OTC Drugs(일반 의약품)을 판매하는 회사는 FDA 규정에 따라 제품에 사용된 성분 및 포장 라벨 관련 FDA 규정을 반드시 준수해야 합니다.
일반 의약품 컨설팅 서비스
01. OTC Drug 기허가 목록 등재 기준 조사
OTC 모노그래프는 유효성분, 직접적인 사용용도, 용량, 라벨링 및 테스트 등의 조건의 기준을 설정한 각 치료 범주에 대한 “Rule Book” 으로 이 기준으로 일반 의약품이 일반적으로 안전하고 효과가 있다는 것으로 인정되어(GRAS) 신약 신청 및 FDA 시판 전 승인 없이 판매 될 수 있습니다.
02. 라벨링 및 성분 검토
일반의약품(over-the-count drugs) 판매를 위해서는 라베링 규정을 준수하고 Drug Fact Sheet(의약품 정보 시트)를 작성해야 합니다. OTC Drug을 사용할 때 마다 의약품의 라벨을 확인하는 것은 자신과 가족을 돌보는 데 중요합니다. 라벨에는 약의 효능이나, 용법, 용량, 사용상의 주의 사항등의 정보가 포함되어 있습니다. Approach 에서는 Drug Fact 시트 라벨를 검토 및 제작에 도움을 드립니다.
03. FDA 등록 및 제품 리스팅
미국에 판매되는 OTC Drug의 제조 및 유통에 관련된 국내외 기업은 FDA에 시설정보 및 제품 등록을 반드시 해야 합니다. 또한 미국 외 시설대상으로 미국내 주소가 있는 대리인(Agent)을 임명해야 하며 미국 대리인은 미국 거주자 또는 미국에 시설이 있는 사람이어야 합니다. Approach는 시설등록과 미국 에이전트 대행 해 드립니다.
