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미국 식품 의약국(FDA)은 2023년 의료기기 시설 등록비를 발표하였습니다. 등록 갱신기간은 2022년 10월 1일부터 2023년 12월 31일까지입니다. 이미 등록된 의료기기 시설은 갱신을 위해 FDA 등록 수수료를 지불해야 합니다.새로 책정된 의료기기 시설 등...

2023년 510(k) 또는 PMA 신청서 제출을 고려하고 있는 SME (중소기업) 분들께 유용한 정보 안내 드립니다. FDA 에서는 중소기업 대상으로 의료기기신청 수수료 할인해 주는 제도를 실시하고 있습니다.예를 들어, FY 2022에 대한 510(k)/513g/PMA 수수료 기...

미국 식품 의약청(FDA)에서 “식품 외국 공급 수입업체 규정을 위한 UFI(고유 식별 번호) 준수”에 관련된 업데이트 된 지침을 발표하였습니다. 2022년 7월 24일부터 미국 세관 및 국경 보호국(CBP)에 입국 시, 법인 식별 코드인 “UNK(알수없음)”을 선택 사...