2023년 510(k) 또는 PMA 신청서 제출을 고려하고 있는 SME (중소기업) 분들께 유용한 정보 안내 드립니다. FDA 에서는 중소기업 대상으로 의료기기신청 수수료 할인해 주는 제도를 실시하고 있습니다.
예를 들어, FY 2022에 대한 510(k)/513g/PMA 수수료 기준은 다음과 같습니다.
| Application Type | Standard Fee | Small Business Fee |
|---|---|---|
| 510(k) | $12,745 | $3,186 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 |
| PMA,PDP,PMR,BLA | $374,858 | $93,714 |
중소기업 수수료 할인 제도 혜택을 받기 위해서는 반드시 신청 기간 안에 사전 신청을 해야 합니다. 2023년 510(k) 또는 PMA 신청을 고려하는 기업은 2022년 8월 1일부터 2022년 9월 30일 사이에 중소기업 인증 신청서를 제출해야 합니다.
FDA 중소기업 인증(FDA Small Business Certificate) 혜택을 받고자 하는 분들은 이 기회를 잘 활용하시기 바랍니다. 저희 Approach 에서는 FDA 중소기업 인증 신청 지원을 해 드리고 있습니다. 질문이나 요청 사항 있으시면 언제든지 문의 주시기 바랍니다.
