의료기기/ FDA 컨설팅

Approach FDA Consulting은 미국 시장에 의료기기를 판매 할 수 있도록 컨설팅 해드립니다. 미국에서 판매되는 의료기기를 제조, 재포장, 레이블 변경 또는 의료기기 수입하는 모든 업체가 그 대상이며, 의료기기 제품은 FDA의 CDRH(Center for Devices and Radiological Health – FDA 기기 및 방사선 건강센터)의 규제를 받습니다.
의료기기는 Class I, Class II, Class III 로 분류되며 Class I에서 Class III 로 갈수록 규정이 까다롭고 엄격해집니다. 세가지 카테고리에 해당하는 모든 의료기기는 FDA에 의료기기 제품 등록을 해야 하는데, Class I에 해당하는 대부분의 의료기기는 PMN(Pre-market Notification-시판 전 승인)이 면제되며, FDA에 제품 리스팅과 의료기기 시설 등록을 완료해야 마켓에 출시 가능합니다. Class II 및 Class III는 510(k)를 통해 FDA에 PMN을 제출해야 하며 실질적 등등성(substantial equivalence) 레터를 받아야 하며, 승인 받은 후 제품 리스팅 시설 등록 완료하면 마켓에 출시 가능합니다.

의료기기 컨설팅 서비스 / Medical Device Classification

의료기기는 FDA에 규제되며 제품의 사용 용도와 제품 사양에 따라 3가지 범주, Class 1, Class 2, Class 3 으로 나뉘어 집니다. 일반적으로 다음과 같이 정의됩니다.

의료기기 컨설팅 서비스

01. FDA 의료기기 제출 전략에 대한 자문

의료기기의 카테고리를 검토 평가하여 적절한 FDA 제품 코드 및 규정 번호를 결정하도록 제안합니다. 제품 코드는 약 8,000개 이상으로 분류되어 등록 할 제품의 적절한 코드 선택이 중요합니다. 또한 제조업체는 그 의료기기 코드에 맞는 FDA 요구 사항을 준수해야 하는데, 적절한 제품 코드를 선택하지 않고 등록 신청을 하면 등록 완료에 어려움이 있거나 등록 되더라도 후에 같은 용도로 제품을 판매할 수 없게 됩니다. Approach 에서는 적절한 제품 코드 선택에 조언드리며 원활하게 등록 할 수 있게 컨설팅 해 드립니다.

02. FDA 미국 에이전트 대행 및 시설 등록

미국에서 판매되는 의료기기의 제조 및 유통에 관여하는 미국 국내 및 외국 기업은 FDA에 시설 정보 등록(Facility Registration) 및 기기 등재(Listing)를 반드시 해야 합니다. 또한 필수적으로 FDA 에서는 US 에이전트를 지정하도록 요구하는데 FDA에서 요청하는 정보와 제조업체 갱신 시 검증 절차를 위한 목적이며, US 에이전트는 외국 시설일 경우 미국 거주지가 있거나 미국내 주소지를 둔 시설을 두어야 합니다. 저희는 US 에이전트로서 대행 역할을 성실히 수행해 드립니다.

03. FDA 510(k) 제출 및 상담

・FDA 510(k) 제출 서류 준비를 포함한 전체적인 지원 및 고객 대신하여 FDA 직접 신청, 필요시 FDA 와 직접 논의 합니다.
・이미 FDA 510(k) 승인을 받은 유사(Predicate) 기기 검토를 통해 510(k) 제출에 적합한지 컨설팅을 해드립니다.
・FDA Small Business Qualification 신청에 대한 지원을 제공합니다. 이는 중소 기업 대상으로하는 510(k) 신청 수수료에 재정 지원 제도로 자격 검토 및 지원 신청서 제출 도와 드립니다.

04. 미국에서 필요한 테스트 안내

테스트 요구 사항, 해당 FDA 지침 문서 및 필수 표준 규격 사항 검토 후 적합한 테스트를 안내 드립니다. 미국 내 테스트 기관들은 FDA 준수 사항을 이해하는 경우가 많아 510(k) 준비 시 테스트 결과 자료의 신뢰성을 높입니다. 국내 자체 테스트 자료를 사용해도 되지만, 미국 내 테스트 기관을 통해 준비하는 것을 추천드립니다.